ISO9001与ISO/IEC17025的具体区别

1)ISO9001要求质量方针包括二个承诺一个框架，即满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺以及提供制定和评价质量目标的框架。ISO/IEC17025 要求质量方针包括良好职业行为、服务质量和持续改进质量管理体系有效性的承诺。它比ISO9001多了一个承诺，就是良好的职业行为，因为实验室的产品是数据和结果，数据和结果的正确性、可靠性是实验室的生命，没有良好的职业行为是不可能保证数据的正确性、可靠性。
 
2)ISO/IEC17025文件控制要求与ISO9001相比增加了唯一性标识、手写修改、计算机系统中文件控制要求，对程序文件要求基本上秉承了ISO9001-1994版的要求，因此，ISO/IEC17025要求27个程序文件，而ISO9001只要求以下6个程序文件：

ISO9001要求建立的程序文件有：
①文件控制程序     
②记录控制程     
③内部审核程序
④不合格品控制程序
⑤纠正措施控制程序
⑥预防措施控制程序

ISO/IEC17025要求建立的程序文件有：
a保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 (4.1.5.c)；
b 保证实验室公正性和诚实性(可信度)的政策和程序 (4.1.5.d)；
c文件控制程序 (4.3.1)；
d计算机系统中的文件控制程序 (4.3.3.4)；
e要求、标书和合同评审程序 (4.4.1)；
f服务和供应品采购的政策和程序 (4.6.1)；
g抱怨的政策和程序 (4.8)；
h不符合检测和(或)校准工作的控制的政策和程序 (4.9.1)；
i纠正措施的政策和程序 (4.10.1)；
j预防措施程序 (4.11.2)；
k记录的控制程序 (4.12.1.1)；
l内部审核程序 (4.13.1)；
m管理评审程序 (4.14.1)；
n人员培训的政策和程序 (5.2.2)；
o(实验室)内务管理程序（必要时）(5.3.5)；
p检测和校准方法及方法确认程序 (5.4.1)；
q新的检测和（或）校准方法确认程序（5.4.4注）；
r测量不确定度的评定程序 (5.4.6.1, 5.4.6.2)；
s数据保护程序 (5.4.7.2.b) ；
t设备使用和维护管理程序 (5.5.6)；
u设备校准程序 (5.6.1)；
v参考标准校准程序 (5.6.3.1) ；
w固定场所以外的检测、校准或抽样时的附加程序（5.3.1, 5.5.6注, 5.6.3.4注）；
x期间核查程序 (5.5.10, 5.6.3.3) ；
y参考标准和标准物质的管理程序 (5.6.3.4)；
z抽样程序 (5.7.1)；
&检测和校准物品样品的处置程序 (5.8.1)。

3)ISO/IEC17025合同评审比ISO9001增加了所用方法要求以及分包要求；

4)ISO/IEC17025对分包要求单独规定要求，并在适当时应得到客户准许，最好是书面同意，还把分包分成两类（未预料的原因和持续性的原因〖暂时分包和永久性分包〗），还规定实验室应对其分包方的工作负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外；

5)ISO/IEC17025的采购仅包括服务和供应品（包括试剂和消耗性材料），不包括分包。而ISO9001的采购既包括产品的组成部分，又包括委托的服务，如试验、校准和转包加工等，并提出对供方重新评价的要求，而ISO/IEC17025没有对供方重新评价的要求；

6)ISO/IEC17025有投诉的要求，而ISO9001没有明确提出这一要求，它隐含,在顾客满意中；

7)ISO/IEC17025不符合工作的控制包括质量管理体系不符合和产品不符合即既包括不合格项和不合格品（这里所谓的不合格品仅指实验室本身的产品—数据和结果的不合格，不包括样品的不合格），还包括检测和校准过程的不合格。而ISO9001仅指不合格品的控制；

8)ISO/IEC17025纠正措施包括附加审核，而ISO9001没有这项内容；

9）ISO/IEC17025将文件控制与记录控制分列成两个要素，而且把记录分成质量记录和技术记录两类，而ISO9001把文件和记录都作为文件来控制，记录也未分类，它要求21个记录，而ISO/IEC17025只要求11个记录。

● ISO9001要求的记录：
a管理评审记录（5.6.1）；
b教育、培训、技能和经验的适当记录 (6.2.2e) ；
c为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录(7.1.d) ；
d与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录 (7.2.2) ；
e 设计和开发输入应确定与产品要求的输入，并保持记录(7.3.2)；
f 设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录(7.3.4)；
g 设计和开发验证的结果和任何必要措施的记录(7.3.5)；
h 设计和开发确认的结果和任何必要措施的记录(7.3.6)；
i 设计和开发的更改，并保持记录，设计和开发更改的结果和任何必要措施的记录(7.3.7)；
j 供方评价的结果和评价所引发的任何必要措施的记录(7.4.1)；
k当生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织所要求的表明这样的过程经确认的记录(7.5.2.d)；
l在有追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。（7.5.3）；
m 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应报告顾客，并保持记录（7.5.4）；
n 当不存在国际或国家标准的测量标准，应记录校准或检定的依据（7.6.a）；
o 当发现设备不符合要时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录（7.6.）；
p 测量装置的校准或验证结果的记录（7.6.）；
q 内部审核的策划和实施审核以及报告结果的记录（8.2.2）；
r 产品的监视和测量的符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录（8.2.4）；
s 产品不合格的性质和随后所采取措施的记录，包括所批准的让步的记录（8.3）；
t 纠正措施活动中所采取措施的结果记录（8.5.2e）；
u 预防措施活动中所采取措施的结果记录（8.5.3d）。

●ISO/IEC17025要求以下记录：
a评审记录、执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录
（4.4.2）；
b所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本标准的证明记录 (4.5.4) ；
c服务和供应品采购所采取的符合性检查活动的记录、供应商评价的记录和获准的供应
商名单 (4.6.4) ；
d客户或其他方的抱怨调查和纠正措施的记录 (4.8) ；
e内审报告、采取纠正措施及跟踪验证的记录(4.13)；
f管理评审报告及采取纠正措施的记录(4.14)；
g所有技术人员的授权、能力、教育、专业资格、培训、技能和经验的记录(5.2.5)；
h环境条件的监测、控制记录(5.3.2)；
i方法确认记录(5.4.5.2)；
j对检测具有重要影响的设备及其软件的记录(5.5.5)；
k样品接收状态记录(5.8.3)。

10)ISO/IEC17025提出内部审核典型周期为一年，管理评审的典型周期为12个月。而ISO9001只要求按策划的时间间隔进行内部审核和管理评，没有对内部审核和管理评审提出具体的时间间隔要求。ISO/IEC17025与ISO9001管理评审的输入和输出都有些差异，以下是

●ISO/IEC17025与ISO9001管理评审之比较：
ISO/IEC17025管理评审输入                       ISO9001管理评审输入
政策和程序文的适用性                                过程绩效和产品的符合性
管理和监督人员的报告                                无
无                                                                    以往管理评审的跟踪措施
近期内部审核的结果                                    审核结果
由外部机构进行的评审                                同上
纠正措施和预防措施                                    预防和纠正措施的状况
实验室比对或能力验证的结果                    无
工作量和工作类型的变化                            可能影响质量管理体系的变更
客户的反馈                                                    顾客反馈
投诉                                                                无
改进的建议                                                    改进的建议
其他相关因素，如质量控制活动、            无
资源以及员工培训
典型周期为12个月                                       策划的时间间隔评审
ISO/IEC17025管理评审输出                      ISO9001管理评审输出
无                                                                   质量管理体系及其过程有效性的改进
无                                                                   与顾客要求有关的产品改进
无                                                                   资源需求

11)ISO/IEC17025对人员要求除三类人员外，还规定了与技术有关的人员要求，如对技术管理者、监督人员、特殊类型的抽样人员、检测和校准人员、发布检测报告和校准证书人员、提出意见和解释人员以及特定设备的操作人员授权和确认要求，ISO9001有对特殊过程操作人员资格鉴定的要求，对管理者代表提出四方面的要求：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，向最高管理者报告质量管理体系业绩和改进的需求，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，与质量管理体系有关事宜的外部联络。

12)ISO/IEC17025对环境条件有非常具体要求，包括对检测和校准的环境条件（现场检测和校准的环境条件要求，内务管理要求）；记录存储环境要求；自动化采集数据设备运行环境要求；样品存储环境条件的要求。ISO9001也有环境条件要求，“组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境”，要求比较笼统，不具体，对区域隔离、人员隔离和内务管理没有提出要求。
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