ISO/IEC17025标准最新国际变化及其解读

1、ISO/IEC17025 CD2版的总体结构

根据ISO/CASCO决议12/2002中给出的对标准的框架要求，工作组经过四次会议的讨论，确定修订版ISO/IEC 17025主体结构如下：

1. 范围

2. 规范性引用文件

3. 术语和定义

4. 通用要求

4.1 公正性

 4.2 保密性

5. 结构要求

6. 资源要求

6.1  总则

6.2  人员

6.3  设施和环境条件  

6.4  外部提供的产品和服务 

6.5  设备

6.6  计量溯源性

7. 过程要求

7.1  要求、标书和合同评审

7.2  方法的选择、验证和确认

7.3  抽样

7.4  检测和校准物品的处置

7.5  技术记录结果

7.6  测量不确定度的评定

7.7  结果的分析

7.8  结果质量保证

7.9  结果报告

7.10 投诉

7.11 不符合工作的管理

7.12 投诉数据控制—信息管理

8. 管理要求

8.1 方式   

8.2 管理体系文件 (方式A)

8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) 

8.4 记录控制  (方式 A)

8.5 风险和机会的管理措施

8.6 改进 (方式 A) 

8.7 纠正措施 (方式 A)

8.8 内部审核(方式 A)

8.9 管理评审(方式 A)

附录 A (资料性附录)  计量溯源性

附录B (资料性附录)  管理体系

2、适用性

ISO/IEC17025是否适用于单独从事抽样活动的机构的认可，一直是标准修订过程中争论最大的问题，经过充分的沟通和讨论，最终工作组决定将抽样限制为“与实验室相关的抽样”（即保持CNAS目前现有做法）。

此外，为避免全文不断重复使用“检测、校准和抽样”的描述，新版标准中将使用实验室活动来取代“检测、校准和抽样”。

3、与ISO9001关系的声明

CD2新版标准正文部分中将取消ISO/IEC17025:2005引言及1.6条款中有关ISO9001的声明，只在引言中保留了“实验室符合本国际标准即为按ISO9001的原则运作”；在附录A中增加“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。这可以通过满足ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。” 

4、取消法规和安全要求声明

CD2新版标准正文中将不再保留1.5条款“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”的声明。按照ISO标准制订的惯例，标准内容是不会考虑不同国家的法规和有关安全的特定要求。

5、增加术语

在ISO/IEC 17025:2005版中并没有术语，在CD2稿中给出了“公正性”、“投诉”、“实验室内比对”、“实验室间比对”和“能力验证”等11个术语定义。

6、引入风险管理要求

在标准引言中引入如下声明信息：“本标准要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施。”

同时参照ISO 9001：2015的6.1条款，在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管理措施”。

【注】：威尔信中国顾问已为2016年度客户建立的体系文件中纳入了风险管理要素。

7、“采购”与“分包”合并

参考ISO9001：2015, 工作组暂时决定将ISO/IEC17025:2005中的4.6“服务和供应品的采购”与4.5“检测和校准的分包”合并成一个条款——“外部提供的产品和服务”。并在“7.1要求、标书和合同评审”条款中将分包要求以“外部提供的实验室活动”来提出，并且明确对“外部提供的实验室活动”的管理应满足“6.4外部提供的产品和服务”的相关要求。

【注】：威尔信中国顾问为部分客户建立的体系文件中进行了合并管理。

8、简化计量溯源性要求

CD2新版标准中考虑标准本身定位于对实验室能力的通用要求，因此将不再区分检测和校准活动,并将大量的注解内容予以删除。同时为便于理解，工作组决定建立资料性附录（附录B），作为如何实现计量溯源性的指南。

【注】：可以参考ISO15189相关条款要求进行理解。

9、关于“保密”要求

根据QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中的强制性规定，ISO/IEC17025 CD2新版标准中将“保密性”要求形成单独的4.2条款，同时在4.2.2条款中规定“实验室应提前告知客户其打算放在公共平台的信息。”

【注】：威尔信中国顾问公司已为所有客户建立的体系文件中纳入了该要素。

10、符合性声明

对于符合性声明要求，CD2新版标准要求“在合同评审时应明确规定具体的规范和决定规则”，这可能对很多实验室是个挑战。

【注】：实际就是为了将风险管理纳入组织的日常运作过程中来。

此外，在第7节中，新增条款“7.7 结果的分析”，纳入“符合性声明”和“意见与解释”的相关内容。对符合性声明明确要求将“决定规则”形成文件，并使用决定规则。目前对大多数检测实验室，不确定度评估的合理性一直有争议，也没有统一的评估方式，如果在符合性声明中明确使用“决定规则”，这对检测实验室也将是个挑战。

【注】：采用top-down方式来评估测量不确定度可能是一种最佳的解决途径。

11、对报告/证书要求的变化

1）首次明确实验室应对检测报告或校准证书中的所有信息负责，除非信息是由客户提供的，如果客户所提供的信息可能影响到检测或校准结果的有效性时，实验室对此应做出明确的声明。

【注】：威尔信中国顾问为所有客户建立的体系文件中早已纳入了该要素。

2) 明确“检测报告或校准证书中应包含检测或校准的实施日期和发布日期”。

【注】：威尔信中国顾问为所有客户建立的体系文件中早已纳入了该要素。

3）CD2新版标准中明确：适用时，应以被测量同样单位表示或相对被测量术语(如百分比)表示的测量不确定度。对此要求增加一条注释，即当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时，客户要求或测量不确定度影响到与规范限量的符合性时，检测报告需要有不确定度的信息。

【注】：威尔信中国顾问为所有客户建立的体系文件中已纳入了该要素，并对其如何应用进行了明确的规定。

4）CD2新版标准中明确规定：校准证书中必须包含测量不确定度。如校准证书中给出了与规范的符合性声明，但没有任何测量结果和相关的确定度时，实验室应在报告中声明该校准证书不能用于支持进一步的计量溯源性传递。

【注】：此条文明确表明测量不确定度很大的仪器设备在计量溯源方面不能满足要求，因此，国际评审时国际评审专家非常看重这一方面。

5）首次明确检测报告或校准证书中的意见与解释应基于对检测或校准物品的结果。

【注】：威尔信中国顾问为所有客户建立的体系文件中已纳入了该要素。

6）取消了结果的电子传送以及报告和证书的格式要求，也取消了分包方如何向实验室报告结果的要求。

【注】：对使用OA系统管理和LIMS系统管理的实验室是一大利好消息。

12、管理要求的满足方式

按照ISO/CASCO的要求，管理要求的内容必须等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》给出的方式A与方式B的模式。在ISO/IEC17020：2012《合格评定 各类检验机构的运作要求》中已优先采用了CASCO给出的描述方式，但在执行过程中引发了很大的争议——如果检验机构已建立了ISO9001体系，并获得了认证，那么认可机构对管理要求是否还需要进行评审。为避免此问题，工作组在起草第8章“管理要求”内容时极为谨慎。为此工作组决定起草附录B，重点解释方式A和方式B的关系，以及采用方式B应特别关注的重点。

【注】：以后实验室会不会为降低CNAS认可评审难度，都先去申请ISO9001认证呢？

13、调整频次要求

参考正在修订中的ISO19011, 取消对内部审核应当每年实施一次的建议。对管理评审每12月应当实施一次的建议上升为要求。

【注】：这对实验室经常头痛内审的是不是一条利好消息呢？

14、其他变化

1）删除ISO/IEC17025:2005版本中有关ISO/IEC17025不是认证用的标准的陈述。

2）删除了标准中“第一方、第二方和第三方实验室”提法，新标准中将更关注实验室的公正性，并且不再纳入与实验室独立性相关的内容。

【注】：如采用ISO17020:2012标准中所规定的A类、B类、C类实验室的表述可能会更头痛。

3）取消“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求”，因为这是多余的陈述。

4）在术语和定义中加入了ISO9000标准作为术语和定义的规范性引用标准。

5）在公正性要求中首次明确实验室应防止其工作人员与客户的过于熟悉，以防引发公正性风险。同时，实验室应对其活动所引发的责任有足够的安排（如购买商业保险或设置有风险储备金）

【注】：这种做法在国外已非常成熟，但在国内还很少有第三方实验室这么做。

6）在合同评审时应明确客户的偏离要求不应影响实验室公正地出具试验结果。

【注】：比如客户要求将合格的试验结果和不合格的试验结果分开出具。

7）参考ISO/IEC17020：2012，要求实验室应确认自身的能力范围，原则上应自己从事客户委托的工作。

【注】：标准要求应尽量减少分包比例。

8）取消“质量经理”的用词，只明确质量负责人的功能和职责，因质量经理也可以是一人或多人。

【注】：关于这一问题以后大家不用再争论了。

9）仍然采用“文件”与“记录”这两个词，而不采用正在修订的ISO 9001中的“文件化的信息”。

【注】：如采用“文件化的信息”表述的话，可能绝大部分实验室人员都会晕菜，更别谈体系良好的运作了。

10）在合同评审和报告中加入“与规范符合性”的相关内容。

11）对环境条件的控制要求“定期评估”；删除了对良好内务管理的要求。

12）明确设备包含软件、测量标准、标准物质、试剂、消耗品以及辅助设备。

【注】：与ISO15189准则保持同步协调了，关于容量瓶、滴定管等玻璃器皿是不是设备的问题也不用再争论了。

13）对于标准物质要求实验室应选择和使用适用于测量过程特定目的的标准物质，并保存标准物质证书的日期、结果文件和证书的复印件，接受准则和有效期的记录。

【注】：对标准物质生产企业绝对是一大利好消息。

14）将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，强调内部质量控制是日常的活动，外部质量控制活动定期的活动。

【注】：对已完全遵守CNAS-CL52的实验室也不是一个问题。

15）考虑实验室大量采用电子记录，因此简化对更改记录的要求，明确只要确保“更改记录”的可追溯性。

【注】：对使用OA系统管理和LIMS系统管理的实验室是一大利好消息。

16）参照ISO15189,将信息化管理系统的要求纳入到第7节中，结合“数据的控制”规定了对信息管理的要求。

【注】：对LIMS系统开发商是一大利好消息。 

15、用词方面的变化

1）对于客户，参照ISO9001标准要求，使用“customer”而不是“client”。

2）对于偏离，考虑“deviate”更为常用，因此用“deviate”取代“departure”。

3）不再使用”top management”这一用词，因为何谓“top” 是有争议的，因此决定用“laboratory”取代”top management”。

4）按照习惯，依旧使用检测或校准方法，没有采用VIM中给出的测量程序。对于校准领域，实验室通常会使用校准程序这一概念，但对检测实验室，更习惯使用检测方法，标准应尽量使用实验室比较熟悉的用语。因此，以注的方式来解决这一问题，明确“在校准实验室，校准方法常被称为校准程序”。