国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并于2023年11月1日正式实施。该要求是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管理的法律法规基础上，为进一步提升医疗器械全生命周期的实施影响力，升级成为了国家标准，这有力凸显了质量管理体系在行业监管中的重要性。

▼ GB/T 42061-2022等同于 ISO 13485:2016

医疗器械行业的未来怎么样？

困境仍有，但前景越发明朗。目前中国占据14%的医疗器械全球份额，从比例上看不算少，但从产品结构来看，布局的更多是中低端常规医疗器械，高端市场依然大部分被外资占领。
 

01 机遇与挑战并存？

在这大浪淘沙的时代，对于个人来说医疗器械行业同样是机遇和挑战！
 

▶ 机遇：随着越来越多企业的跨界和入场，医疗器械行业可提供的就业机会将会越来越多；

▶ 挑战：企业竞争压力变大，对于人才的要求也将会越来越严苛，不进则退，医疗行业的人要更懂得提升自己！

让我们先来阿里巴巴、华为、腾讯医疗器械相关职位的岗位要求：

   

这些职位虽不同，但都有一个共同的要求：熟悉ISO 13485行业标准。做医疗器械的应该都知道，ISO 13485标准了贯穿医疗器械的整个生命周期，是一个组织证明自身符合ISO 13485标准和相关法规要求，有良好质量管理水平和风险管理能力的“试金石”。

怎么样才算熟悉？能够背诵？不，要的是你能理解标准背后的逻辑，下面两个提问你能解答并做到吗：

▶ 如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系？

▶ 如何证明有始终满足客户和适用法规要求的产品和服务的能力并进行自查？