目前美国感染人数突破百万，如此严重的疫情，可想而知各类医疗物资的紧张程度。截止4月30日，FDA（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示，目前有为数不多的几十家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA）。
在疫情期间，针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。简单的说 NIOSH认证不用办理了，改成EUA认证，但仅在疫情爆发期间有效。
EUA申请流程：
1.递交申请（附相关资料）；
2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单；
3.企业按要求递交相关资料；
4.FDA对其进行审批；
5.企业根据要求进行整改；
6.FDA给出决定
各企业如果想获得FDA的EUA紧急使用授权，需要注意以下几点：
1、口罩类型为KN95类口罩或全面罩；
2、必须有盖CNAS资质章的报告，可以是国标也可以是欧标，但是必须有英文（国标为GB2626，欧标为EN149，具体项目要求请咨询工程师）；
3、企业有对应的英文网站；
4、其它需要注意的事项，具体请咨询工程师。
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电话：李工 13751307949 18002670949
详细细节可以参阅美国FDA官网：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covidppe。
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