日本制药企业小林化工公司因为生产的一款口服药混入过量催眠成分导致多人健康受损，9日被其所在地福井县政府勒令停业整顿。当地媒体说，这一事件还牵扯出该公司长期造假、其高管人员默许违规等“8大过错”，部分造假行为甚至长达40年。
（前排温馨提醒：小林化工和小林制药是两家不同的公司）
据日媒报道，日本制药企业小林化工株式会社，由于甲癣治疗药“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”，有239人健康出状况，其中2人死亡，但无法确认死因与药物的因果关系。
2月9日被其所在地福井县政府勒令停业整顿116天
是该国药企迄今违反相关法律受到停业时间最长的处分。
这一事件还牵扯出该公司长期造假，小林化工公司还存在制药原料使用不当，制药过程违规，约500种药品中近80%都有造假记录，用阴阳账簿应付检查，捏造部分质量检验结果，发现异常后依然发货等“8大过错”，部分造假行为甚至长达40年。
据日本产经新闻报道，混药事故发生在今年7月左右，当时负责人补充了在制造过程中损失的原材料。Kobayashi Kako解释说，此时，将应放入主要成分的容器误认为是另一个包含睡眠诱导剂成分的容器。
但是，原始成分被装在一个像鼓罐一样大的厚纸容器中，并且错误的形状与小方形金属的形状明显不同。
12月12日，接受媒体采访的小林博之总统不得不承认自己草率，说：“从总体上看，没有错。” 尽管由于附着在机器上而可能会减少原材料的数量，但是在厚生劳动省批准的制造程序中不允许进行补给工作。
该公司的检查功能不起作用。
通常，原材料都存储在仓库中，经理需要仔细检查该过程所需的数量，然后再取出。
根据公司的规定，需要两个人在拿出原材料和称重时指出并确认，但是当时只有一个负责人在工作。
为了防止人为错误，使用条形码进行计算机管理在行业中已变得司空见惯，但该公司已在另一家工厂采用了条形码，但该工厂并未采用。
据朝霞洞察社报道，在药片出货前，工厂在确认成分时使用液相色谱进行分析，分析中出现峰值显示成分多少。
据朝日新闻报道，据知情人士透露，在这批成品的检测中，也出现了一个前所未见的一个小的色谱峰，也曾觉得可能是有异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化，并向其老板报告说，该药物主要成分的含量可能有所不同。但是，此后，内部没有进行详细的调查。
最终质量检查除了指示产品中不应添加的指示睡眠诱导剂成分的数字外，最终质量检查还检测到指示异物污染的数据，但被忽略了。
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如果说1937年美国田纳西州磺胺酏剂引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡；1962年的“反应停”事件对我们这代人来说是历史的话，那么2020年12月日本制药企业小林化工严重混药事件就是血淋淋的战场。
小林化工是日本福井县的一家制药公司，主要生产治疗脚癣等的药品，此次事件涉及的产品为伊曲康唑片50MEEK，在生产的过程中混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”，目前已导致1名被开了该药处方的患者10日死亡，133起意识消失和记忆丧失等症状。其中，确认住院（含已出院）的有34起，疑似受服药影响的汽车等驾驶事故共有16起。现该企业对超过9万片的伊曲康唑片50MEEK进行自主回收，同时也对伊曲康唑片100、200MEEK进行了召回。
如果说过去没有GMP意识、没有法规约束，出现药害事件可以原谅的话，那么此次严重混药事件，则是GMP意识强、法规健全下的产物。此次事件又将给全世界的药企再次敲响警钟，不是法规健全、GMP意识强就可以避免药害事件的发生，危险时刻存在，它将在你最疏忽大意时对你发动这致命的一击。
细思此次事件，表面上看是人为原因导致，但这背后映射的是制药企业现场管理的重要性。
睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”是如何出现在伊曲康唑片生产现场的？
负责人又是如何搞错主成分与睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”的？
投料作业仅一人操作，中间是如何复核的？
生产结束后，物料使用、结存与领用是如何平衡的？
这一连串的问号，恰恰再次证明了一句话：产品质量是生产出来的，不是检验出来的。
别拿生产当儿戏，生产人员与现场管理人员是产品质量不合格的第一道阻击线，这道线一破，后边采取的措施都是补救、补救、补救！
物料是由合格供应商提供、检验合格就能保证产品质量！答案肯定不是，这次小林就证明了这一点，合格物料出现在了不该出现的地点，那就是风险，而且是不可预知的风险，这类风险的级别是最高的，因为你不知道它什么时候发生，由谁引起？别说用的时候我知道、我会注意的，都是现场人员的狗屁话，贴上标签、挪走才是硬道理。
现场、现场就如战场，管理混乱就好比混乱的军队，不被别人打死，就是被猪队友坑死，物料管理绝对是风险最高的管理，尤其是那种扒光了外皮，谁知道这是哪个娘生的物料，一个个长的都是白白净净、手感细滑、用嘴一吹随风飘扬，不立即给他娘的贴个标签，干啥、干啥！
小林混药事件说明了什么，说明了你懂GMP又怎样，不注重管理照样害死人。如果GMP是兵法，那么现场就是运用兵法，某人大言不惭说背会熟读GMP、6个GMP指南、验证指南、药典可以当质量总监，如果这样可以的话，大学四年干脆开这些课算了，到时候一毕业一屋子的总监，既提高了就业率，也解决了工资低。
注重管理，就是落实、务实，现在恰恰就缺少这一点，有多少人飘在文件这个空中楼阁上，只知道GMP要这么做，而没有思考为什么要这样做，只懂得书本的知识，缺少现场的实践，又如何避免后面的“中林”与“大林”！
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