ISO 9001外审最容易问的20个问题！按条款拆解

很多企业一听到外审，总会紧张三分。其实外审并不可怕，可怕的是不知道审什么、怎么审、会问什么。

要想不被外审盘问，最好的方法就是提前把握外审常见的核心问题，并与条款逐一对应。

今天我们就按ISO 9001的章节结构，总结外审最常问、最关键、最容易暴露问题的20条审问点，让你在外审前做到心里有数。

一、组织环境

问题1：组织如何识别并管理影响质量管理体系的内外部环境因素？是否有系统的方法和记录？

审核意图：确认组织是否系统识别了宏观环境、行业环境等内外部因素（如市场变化、技术趋势、法律法规等），并定期评审更新。

专业应答要点：

• 展示组织用于识别和监测内外部环境的系统方法，例如PEST分析、SWOT分析等。
• 提供定期评审的证据，如环境因素分析会议纪要、更新记录。
• 阐述这些信息如何用于体系的建立、维护和改进，以及为战略决策提供输入。

问题2：组织确定了哪些相关方？他们的需求和期望是什么？如何确保这些要求在体系中得到体现和满足？

审核意图：验证组织是否全面识别了顾客、员工、供方、监管机构等利益相关方，并对其需求和期望进行了有效管理。

专业应答要点：

• 提供相关方清单及其相应的需求和期望清单。
• 说明收集相关方需求的渠道和频率，例如定期的问卷调查、座谈会、市场反馈分析等。
• 展示这些需求如何转化为具体的质量目标、流程要求或操作标准。

二、领导作用

问题3：最高管理者如何证实其对质量管理体系的领导作用和承诺？特别是如何体现"以顾客为关注焦点"？

审核意图：核实最高管理者是否实质性地参与和支持质量管理体系，而非仅是口头承诺。

专业应答要点：

• 描述最高管理者参与的具体活动，例如主持管理评审、制定质量方针、确保资源分配、推动基于风险的决策、处理重大客户投诉等。
• 提供资源分配的证明（如预算审批）和关键决策的记录。
• 举例说明如何将客户要求融入业务流程和决策。

问题4：质量方针如何与组织战略相结合？如何在组织内得到有效沟通和理解？

审核意图：检查质量方针是否真正融入组织战略并指导业务运作，而非仅是墙上的口号。

专业应答要点：

• 说明方针的制定过程和其中的战略考量。
• 展示方针的多层次沟通机制，如培训记录、内部宣传资料、网站发布、会议传达等。
• 通过员工访谈记录等证据，展示员工对方针的理解程度。
• 说明方针如何转化为各层级可测量的质量目标。

三、策划

问题5：组织如何识别和应对质量管理体系中的风险和机遇？方法是什么？

审核意图：检验组织是否有效应用基于风险的思维，这是ISO 9001:2015版的核心要求。

专业应答要点：

• 展示风险识别和评估的系统方法，例如FMEA、SWOT分析等。
• 提供具体的风险应对计划，包括措施、职责、时限和预期效果。
• 说明如何监测和评审风险应对措施的有效性，并持续优化。

问题6：质量目标是如何设定的？是否可测量？如何跟踪达成情况并用于驱动改进？

审核意图：验证质量目标的设定是否遵循SMART原则，其管理是否系统有效，能否驱动绩效提升。

专业应答要点：

• 展示覆盖各职能和层次的质量目标体系。
• 说明目标的测量方法、统计频率和负责部门。
• 提供目标达成的统计分析结果和针对未达成目标的改进措施证据。

四、支持

问题7：如何确保员工具备其岗位所需的能力？如何评估培训效果？

审核意图：检查组织是否系统地进行人力资源管理，而不仅仅是开展培训。

专业应答要点：

• 展示岗位说明书和能力要求矩阵。
• 提供年度培训计划、培训记录以及培训效果评价的证据（如考核、实操评估、满意度调查）。
• 对于特殊岗位和特种作业人员，需提供相应的资格认证证据，并确保证书在有效期内。

问题8：组织的文件控制和记录管理如何确保有效性和可追溯性？

审核意图：验证组织知识管理和文件控制的有效性，确保使用的文件是最新有效版本，记录完整清晰。

专业应答要点：

• 展示文件控制程序的实际运行情况，包括审批、分发、更改、作废回收等环节的记录。
• 提供记录清单，说明记录的保存期限和管理要求。
• 现场演示能快速调取所需文件和记录的能力。

五、运行

问题9：从接收订单到产品/服务交付的全过程流程是否清晰？关键控制点是什么？

审核意图：评估组织对核心业务流程的掌控能力和清晰度。

专业应答要点：

• 清晰描述从需求识别到交付及售后的全过程。
• 指明过程中的关键控制点（CCP）及其监控方法。
• 展示各阶段的控制记录，如合同评审记录、生产记录、检验记录等。

问题10：产品和服务的要求如何得到确定和评审？当产品要求发生变更时，如何控制？

审核意图：检查组织是否充分理解并有能力满足客户要求，包括变更时的控制。

专业应答要点：

• 展示合同/订单评审记录。
• 说明对口头订单或网上订单等特殊情形的控制方法。
• 展示要求变更时的控制流程和沟通记录，确保相关信息及时准确地传递到所有相关人员。

问题11：外部供方（供应商及外包方）是如何评价、选择和监控的？其绩效如何管理？

审核意图：验证组织对外部提供的过程、产品和服务的控制有效性。

专业应答要点：

• 提供合格供方名录和供方评价准则。
• 展示供方绩效监控记录（如进货合格率、交付及时率）和定期再评价结果。
• 说明针对供方表现（良好或不良）所采取的相应措施（如激励、督促改进等）。

问题12：生产和服务的提供过程如何确保受控？特殊过程是如何确认和控制的？

审核意图：检查生产和服务过程控制的全面性和有效性，特别是那些输出不能由后续监测直接验证的"特殊过程"。

专业应答要点：

• 展示相关的作业指导书、工艺参数及监控记录。
• 说明特殊过程的确认准则和方法，并提供确认报告（包括对设备、人员、方法的确认）。
• 提供设备维护记录和人员资格证明。
• 当生产条件发生变化时，展示对特殊过程进行再确认的证据。

问题13：不合格品是如何控制的？纠正措施是如何制定和实施的？如何防止再发生？

审核意图：验证不合格品处理流程的完整性，以及组织是否有效分析根本原因并采取有效措施，而非仅仅"纠正"。

专业应答要点：

• 清晰说明不合格品处理流程（标识、隔离、评审、处置）。
• 展示运用根本原因分析法（如5Why、鱼骨图）的证据。
• 提供纠正措施实施记录及其效果验证的证据，形成闭环。

六、绩效评价

问题14：组织如何监视和测量顾客满意？如何利用这些信息进行改进？

审核意图：检查顾客满意度监测的系统性和有效性，以及信息是否被真正用于改进。

专业应答要点：

• 展示多元化的顾客满意度信息收集方法，如满意度调查、客户投诉分析、业务流失分析、顾客回访等。
• 提供对收集到的信息进行统计分析的报告。
• 展示基于分析结果所采取的具体改进措施及其效果验证记录。

问题15：内部审核是如何策划和实施的？不符合项如何有效关闭？

审核意图：验证内部审核的深度、客观性和有效性，以及其是否真正推动体系改进。

专业应答要点：

• 展示年度内部审核方案和具体的审核计划，体现基于风险的审核安排。
• 提供完整的内审报告、不符合报告。
• 说明纠正措施的制定、实施和效果验证过程，确保不符合项的根本原因被消除。

问题16：管理评审的输入是否充分？输出是否得到有效落实？

审核意图：检查管理评审是否真正引导体系改进，而非流于形式。

专业应答要点：

• 提供充分的管理评审输入资料，应覆盖标准要求的全部信息，包括审核结果、顾客反馈、过程绩效、预防措施状况等。
• 展示管理评审输出的决定和措施。
• 提供措施落实情况的跟踪记录，形成完整的PDCA循环。

七、改进

问题17：组织如何管理改进机会？如何确保改进的有效性？

审核意图：验证组织是否建立并实施了持续改进的机制和文化。

专业应答要点：

• 展示改进项目的全过程管理记录，包括改进机会的识别、立项、实施、效果验证和标准化。
• 提供员工改进建议采纳和奖励的案例。
• 说明改进成果的评估和推广方法。

问题18：不符合发生时，如何采取纠正措施？如何验证其有效性？

审核意图：检查组织是否有效分析不合格的根本原因并采取根治措施，而不仅仅是应急处理（纠正）。

专业应答要点：

• 清晰区分纠正（处置不合格本身）和纠正措施（消除不合格原因）的概念。
• 展示运用根本原因分析方法的证据。
• 提供纠正措施实施后跟踪验证其有效性的记录，证明问题不再发生或风险显著降低。

八、关键通用与现场问题

问题19：组织如何管理变更？如何评估变更对体系、过程、产品带来的潜在影响？

审核意图：验证组织管理变更的系统性，确保变更前经过充分评估，不会引入不可控风险。

专业应答要点：

• 说明变更管理流程，包括变更申请、评审（评估潜在影响）、批准、实施、沟通等环节。
• 展示变更前对潜在后果进行评估的记录。
• 提供变更后对体系完整性和产品符合性进行验证的证据。

问题20：（现场提问）如果发现不合格品，你会怎么做？你的岗位职责和质量目标是什么？

审核意图：测试一线员工对不合格品控制程序和自己岗位要求的熟悉程度。

专业应答要点：

• 员工能清晰描述不合格品处理流程（立即标识、隔离、报告主管等）。
• 员工能准确说出自己的岗位职责和与之相关的质量目标。
• 能现场展示相关的作业指导书和记录表单。

外审应答黄金法则

1. 实事求是，基于证据：回答应基于事实和客观证据，不猜测、不隐瞒。审核员看重的是真实的记录和实际情况。
2. 正面直接，紧扣问题：问什么答什么，避免泛泛而谈或主动延伸无关内容。如果没听懂问题，可以礼貌地请审核员澄清。
3. 保持自信、谦虚的态度：与审核员沟通时，应自信地展示工作，同时对指出的问题虚心接受，避免冲突和争论。

外审最怕的不是问题本身，而是问题被掩盖。

只要把体系融入日常经营，外审反而会帮助企业发现漏洞、补强流程。

这20个问题，就是外审中出现频率最高的核心问点。提前准备，就不会被问得措手不及。