| ISO 13485 2016 | ISO9001 2015 |
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1 范围 4．1.1 无标题 |
1 范围 4.3 确认质量管理体系的范围 |
| 4 质量管理体系 |
4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解利益相关方的需求与期望 4.4 质量管理体系及其过程 |
| 4.1 总要求 |
4.4 质量管理体系及其过程 8.4 外部供应的产品及服务的控制 |
| 4.2 文件控制 | 7.5 文件信息 |
| 4.2.1 总则 | 7.5.1总则 |
| 4.2.2 质量手册 |
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 7.5.1 总则 |
| 4.2.3 医疗器械文件 | 无等同条款 |
| 4.2.4 文件控制 |
7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 |
| 4.2.5 记录控制 |
7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 |
| 5. 管理职责 | 5 领导 |
| 5.1 管理承诺 | 5.1 领导和承诺 |
| 5.2 以顾客为关注焦点 | 5.1.2 以顾客为关注焦点 |
| 5.3 质量方针 |
5.2 质量方针 5.2.1 建立质量方针 5.2.2 质量方针的沟通 |
| 5.4 策划 | 6 质量管理体系的策划 |
| 5.4.1 质量目标 | 6.2 质量目标以及其实现策划 |
| 5.4.2 质量管理体系的策划 |
6 质量管理体系的策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.3 变更的策划 |
| 5.5 职责，权限和沟通 | 5 领导 |
| 5.5.1 职责和权限 | 5.3 组织角色，职责的权限 |
| 5.5.2 管理着代表 | 5.3 组织角色，职责的权限 |
| 5.5.3 内部沟通 | 7.4 沟通 |
| 5.6 管理评审 | 9.3管理评审 |
| 5.6.1 总则 | 9.3.1 总则 |
| 5.6.2 管理评审输入 | 9.3.2 管理评审输入 |
| 5.6.3 管理评审输出 | 9.3.3 管理评审输出 |
| 6 资源管理 | 7.1 资源 |
| 6.1 资源提供 |
7.1.1 总则 7.1.2 人 |
| 6.2 人力资源 |
7.2 能力 7.3 意识 |
| 6.3 基础设施 | 7.1.3 基础设施 |
| 6.4 工作环境和污染控制 | 7.1.4 过程作业环境 |
| 7 产品实现 | 8 运作 |
| 7.1 产品实现的策划 | 8.1 运作策划和控制 |
| 7.2 与顾客有关的过程 | 8.2 产品和服务要求的确定 |
| 7.2.1与产品有关要求的确定 | 8.2.2 产品和服务有关要求的确定 |
| 7.2.2与产品有关要求的评审 |
8.3 产品与服务有关要求的确定 8.2.4 产品与服务有关要求的变化 |
| 7.2.3 顾客沟通 | 8.2.1 顾客沟通 |
| 7.3 设计开发 | 8.3 产品和服务的设计与开发 |
| 7.3.1 总则 | 8.3.1总则 |
| 7.3.2 设计与开发的策划 | 8.3.2 设计与开发的策划 |
| 7.3.3 设计与开发的输入 | 8.3.3 设计与开发的输入 |
| 7.3.4 设计与开发的输出 | 8.3.5 设计与开发的输出 |
| 7.3.5 设计与开发的评审 | 8.3.4 设计与开发的控制 |
| 7.3.6 设计与开发的验证 | 8.3.4 设计与开发的控制 |
| 7.3.7 设计与开发的确认 | 8.3.4 设计与开发的控制 |
| 7.3.8 设计与开发的转化 | 8.3.4 设计与开发的控制 |
| 7.3.9 设计与开发的变更控制 |
8.3.6 设计与开发的变更 8.5.6 变更控制 |
| 7.3.10 设计与开发的文档 | 7.5.3 文件信息控制 |
| 7.4 采购 | 8.4 外部供应产品和服务的控制 |
| 7.4.1 采购过程 |
8.4 外部供应产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应控制类型和程度 |
| 7.4.2 采购信息 | 8.4.3 外部供应商的信息 |
| 7.4.3 采购产品的验证 |
8.4.2外部供应控制类型和程度 8.4.3 外部供应商的信息 8.6 产品和服务的实现 |
| 7.5 产品和服务提供 | 8.5 产品和服务的放行 |
| 7.5.1产品和服务提供的控制 | 8.5.1产品和服务提供的控制 |
| 7.5.2 产品清洁 | |
| 7.5.3 安装活动 | |
| 7.5.4 服务活动 | |
| 7.5.5 无菌产品的特殊要求 | |
| 7.5.6 产品与服务提供的确认 | 8.5.1产品和服务提供的控制 |
| 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统确认的特殊要求 | |
| 7.5.8 标识 | 8.5.2 标识和可追溯性 |
| 7.5.9 可追溯性 | 8.5.2 标识和可追溯性 |
| 7.5.10 顾客财产 | 8.5.3 属于顾客和外部供应商的财产 |
| 7.5.11 产品防护 | 8.5.4 防护 |
| 7.6 监视和测量装置的控制 | 7.1.5 监视和测量资源 |
| 8 测量分析和改进 |
9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 |
| 8.1 总则 | 9.1.1 总则 |
| 8.2 监视和测量 | 9.1 监视、测量、分析和评价 |
| 8.2.1 反馈 |
8.5.5交付后活动 9.1.2 顾客满意 |
| 8.2.2 投诉处理 | 9.1.2 顾客满意 |
| 8.2.3 向监管机构报告 | 8.5.5交付后活动 |
| 8.2.4 内部审核 | 9.2 内部审核 |
| 8.2.5 监视和测量过程 | 9.1.1 总则 |
| 8.2.6 产品的监视和测量 | 8.6 产品和服务的实现 |
| 8.3 不合格品控制 | 8.7 不合格过程输出，产品和服务控制 |
| 8.3.1 总则 | 10.2 不合格和纠正措施 |
| 8.3.2 交货前发现不合格品的应对措施 | 8.7 不合格过程输出，产品和服务控制 |
| 8.3.3 交货后发现不合格品的应对措施 | 8.7 不合格过程输出，产品和服务控制 |
| 8.4 数据分析 | 9.1.3分析和评价 |
| 8.5 改进 | 10 改进 |
| 8.5.1 总则 |
10.1 总则 10.3 持续改进 |
| 8.5.2 纠正措施 | 10.2 不合格和纠正措施 |
| 8.5.3 预防措施 |
0.3.3 基于风险的考虑 6.1 应对风险和机遇的措施 10.1总则 10.3持续改进 |
