6月12日，我们给大家分享了一篇国家食品药品监督管理总局解读ISO13485:2016国际标准文章（点击查看）。那么长一篇文章，诸多变化，诸多要求，顿觉转版压力山大有木有？
对职能和资源的影响
最高管理者的职责更加清晰，并且强调了活动的结果以及质量管理体系和可测量的质量目标的有效性。
标准规定组织应确定任何所需的用户培训以确保医疗器械规定的性能及安全使用。应安排所需的设施预防混淆。将工作环境、生产无菌产品所需的污染和微粒物质控制形成文件。
对过程的影响
对设计和开发的策划的要求更加反应了法规对设计控制的期望。组织应对设计和开发计划进行验证和确认，并且保留验证和确认的记录。
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档还应包含设计和开发更改的记录。针对更改，组织应评价更改对产品、过程及活动的影响。
增加了设计和开发的转换条款。
采购过程强调评价和选择供方的准则，准则应考虑供方绩效、采购产品对医疗器械质量的影响、医疗器械相关的风险等，包括采购产品更改的通知。
必须验证其对满足适用的法律法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
新增抱怨处理条款。向监管机构报告的要求也进行了扩展。
对产品的影响
在整个产品生产和储存阶段识别产品状态。
适当时，记录应识别用于执行测量活动的检测设备。
组织应为产品确定适宜的验证、确认、监视、测量、检验和测试、处理、储存、运输、和追溯活动。
对非无菌产品的清洁加强了要求。
在组织范围内组织培训，理解新版标准变化与要求，并完成内审员的转版；
02完善体系
进行差异识别，分析对体系的影响，依据新版标准要求修订和完善体系。包括对体系文件修订、修订后培训并按修订后体系运行。
03运行体系
按修订后的体系实施各项活动，以确保2016版认证标准的所有特定要求和变化要求在组织内得到实施，并保存了相应的记录。
04内审和管评
至少针对按照新版标准开展的体系运行情况进行一次的内部审核和管理评审。
05转版申请
上述工作完成以后，向BCC提出转版申请，并按要求提交相应支持性文件。
