医疗器械行业是法规监管最为严格的行业之一，所有上市的医疗器械必须满足质量体系和产品的要求，确保医疗器在设计、生产和投放市场中的满足法规要求，保证其安全和有效，以达到临床的预期用途。
BSI医疗器械法规专家 │计利方
ISO 13485 发展历史
第一版ISO 13485 于1996 年发布， 基于ISO9001:1994 而编写。它和ISO 9001:1994 是包含性关系，即ISO 13485:1996 包含了ISO 9001:1994 的所有要求，并增加了医疗器械的特别要求，该标准是基于具体条款的要求。
第二版ISO 13485 于2003 年发布， 继ISO9001:1996 转版升级为ISO 9001:2000 之后。它是基于ISO 9001:2000 的要求和架构，采用了过程方法为基础，即计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，并增加了医疗器械的特殊要求，但它未包括ISO 9001:2000 标准的所有要求，比如ISO 13485:2003 不强调客户满意和持续改进，它强调有效性和反馈。因此， ISO 13485:2003 和ISO 9001:2000 是相互独立的标准。
第三版ISO 13485 基于原有的ISO 13485:2003直接改版，未采取新版ISO 9001:2015 的高层次结构框架，但仍依靠流程的模型进行了改编，更多兼容了各国医疗器械法规和监管的要求，强化了风险管理，融入医疗器械行业的最佳实践，使该标准能更好地帮助医疗器械制造商及医疗器械整个生命周期的相关组织，通过采用该标准来提升企业设计和生产能力，质量控制，并满足法规监管要求。
ISO 13485:2016 主要变化
新版ISO 13485:2016 已于2016 年3 月发布。新版标准适用于医疗器械制造商以及医疗器械整个生命周期中相关的组织，包括设计、开发、生产、组装、运输、安装、服务，以及处置等组织可以通过该标准来证实其满足客户及法规要求的能力。它主要的仍是协调作用。
新版标准主要有以下三方面的变化：
第一， 新版ISO 13485:2016 标准更加强调法规要求，它兼容了包括美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。新标准全文共有68 处提到法规要求，相比较ISO 13485:2003 的16 处提到法规要求有了巨大的变化。标准中每个法规的使用都可能在各国找到对应的法规要求，都是质量管理体系和法规的链接点，要求企业建立质量管理体系的时候能够识别对应的这些法规要求，并将这些法规要求融入质量管理体系中去。另外，通过建立和运行ISO 13485:2016 质量管理体系，可以帮助企业更好地进行新产品上市前的注册以及上市后的售后监督。
第二， 新版标准更加强调风险管理，它在原有对产品（医疗器械）进行风险管理的基础上，增加了要基于风险来建立整个质量管理体系，并且特别强调和明确了一些流程要基于风险来确定控制的方法，比如采购、外发控制、来料检验、软件确认、以及培训的效果评估等。 另外还要求客户反馈要输入风险管理。 通过风险管理来控制流程，监控上市后产品可能出现的问题和风险，动态的跟进和管理风险。这种全过程的风险管理更合ISO 14971 匹配。
第三， 新标准融入了很多行业的最佳实践，特别是对设计和研发的部分，能帮助企业识别客户需求，设计出更符合客户需求、安全和有效的产品。比如，标准要求设计的输入要包括使用者的需求（可用性Usability）, 通过可用性的工程过程来识别和患者使用过程中的风险，避免可预见的差错，提高使用的安全和效率，增加使用者的满意程度。另外标准还要求设计过程中要保持设计输入、输出、验证和确认之前的追溯性，并要求设计的验证和确认要求明确的计划，并包括基于统计技术的样本数的理由，这样更好的保证医疗器械的功能、性能、安全和有效性能得到满足和证实。 新标准对设计和研发的新要求，能保住中国很多企业提升自己的研发能力，生产出满足客户需求，安全有效的产品，增强自身的核心竞争能力。
ISO 13485:2016 实施的关键点
1. 高管层的参与
ISO 13485 要求高层管理人员的参与，并且必须提供相关证据以表明高层参与明确客户需求、建立质量方针、建立相关有效且可衡量的目标、关注企业责任、表现、沟通和评审医疗器械安全性等。
2. 采用过程方法
建议以输入和输出的视角来解析标准，而非只专注于标准的每一个条款。ISO 13485 运用了计划、执行、检查、行动（PDCA）的方法，质量体系、管理责任、资源管理、产品实现、测量分析及改进的每一个关键领域都必须从输入的要求和需求，以及输出的结果是否满足输入的要求，过程是否增值来进行考量。只有经过仔细研究，对流程模型有了一定了解后，才能建立更好的质量管理体系。
3. 将法规要求融入质量管理体系
新版13485 兼容了各国法规要求，需要企业在建立质量管理体系过程中，要识别目标市场的法规要求，将这些法规要求融入到质量管理体系中去，按照对应的法规要求建立对应的流程、文件和程序，来进行控制，为产品上市前的注册和产品上市后的售后监督服务。
4. 学习和应用最佳实践及标准
新版13485 融入了很多行业的最佳实践，并引用了对应的标准。企业需要学习、理解和应用这些最佳实践和标准，比如风险管理（ISO 14971、ISO 80002-2）、可用性（IEC 62366）、软件（IEC通过学习和应用这些标准来提高企业能力。
BSI 已获得UKAS 授权，成为全球首批获得ISO 13485:2016 认证资质的认证机构，可为企业提供ISO 13485:2016 新版标准认证服务。ISO 13485:2016 转版期限为三年。截至 2019年 2 月 28 日，现有 BSI 认证客户必须完成从ISO13485:2003 和EN ISO 13485:2012 向新版标准的转版工作。
我们建议您
抓紧时间、尽早开始规划
1. 识别资源需求
• 标准 - 风险管理、可用性（IEC 62366）、软件（IEC 62304，FDA ）、无菌产品包装（ISO 11607）等标准
• 培训
2. 尽早制定具体的转版计划
• 进行差距分析
• ISO 13485 体系和ISO 9001 结合
• 将ISO 13485 和其它法规（QSR，ChinaGMP 等) 结合
• 内审和管理评审
• 进行转版审核
3. 运行和持续改进质量管理体系，不断提高企业的竞争能力，确保满足法规要求，生产出安全、有效、具有竞争力的医疗器械产品。
BSI 作为国际领先的医疗器械的认证机构和公告机构，一直致力于和企业共同发展。BSI 官网将不断更新网络研讨会、白皮书和培训课程。BSI 官方微信也将及时推送最新的法规动态，以确保企业顺利完成过渡。
