现在,全世界各行各业的领导者都早已有了一个共识,有效的质量管理体系的实施可以帮助他们的公司增加客户满意度,增强业务表现的一致性,同时能不断改进内部工作流程,并最后将最大程度降低无法达到客户要求的风险。
对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准,满足法律法规的要求,降低不安全的风险呢?ISO13485国际标准的出台,给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。
ISO13485:2003于2003年7月24日发表,这个标准遵循了ISO9001质量管理体系标准的原则和结构,强调了法律法规的要求,结合了医疗器械行业的特点。所以很快得到医疗器械行业的关注。
ISO13485标准有什么值得关注的特点呢?首先它是一个以ISO9001标准为基础的标准。所以,如果您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系,那么您将很容易扩大它的活动内容,并很快达到ISO13485的要求。
其次,ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求,如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。
此外,由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准,所以它同样是有提高企业管理水平,保证产品质量的作用。
最后,企业如果通过了ISO13485的认证,就证明了企业符合国家的法律法规要求,这将给企业打开了一个大门,开了一个通行证。
所以,您的企业通过了ISO13485的认证,既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证,又可以不断改进企业内部流程、降低成本,提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业,您的企业是一个合法的企业,从而提高了顾客对您的信任度。
时至今日,ISO13485标准的认证已经是医疗器械生产和经营企业的首选。您的企业可以单独申请ISO13485认证,也可以和ISO9001的认证一起申请。如果您的企业已经取得ISO9001的认证证书,那么您可以将两个体系结合起来,同时审核、同时认证,这样您的企业还可以免去多次审核的麻烦。如果您的企业在申请ISO13485的同时,还想取得产品的CE认证证书,SNQA将会同时给予您愉快的帮助。
ISO13485:2003认证能够作为制造厂家的一种承诺:产品的始终一致性,并同时遵守所在国的法律法规要求,顾客可以放心地使用。
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文,是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核产品输入,若能通过此标准之认证,表示您的产品已得到客户的信任。 例如:
国内:行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP),依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区
1.美国:制造商必须经过美国食品药物管理局(FDA)核准,建立品质保证体系,才能上市,而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。
2.加拿大:制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证,才可将其生产的产品在加拿大出售。
欧洲地区
在大多数的情况下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太地区
各国监管机关的入口证申请程序中,均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。