10改进 10.1总则

一、标准原文

二、标准解读：

ISO9001:2015标准按PDCA循环的大框架建构（如下图），第十章节（改进）属于Action（处置） .

10.1总则条款的目的在于使组织确定改进机会，以及策划和实施相应的改进措施，提高组织质量管理体系的绩效和有效性，以满足顾客要求和增强顾客满意。

改进机会如何确定及选择?在第9章绩效评价中对产品/服务的符合性、顾客满意、内部审核、管理评审、供方绩效等的监视、测量分析和评价的输出就是改进的输入，为组织提供了改进的机会，目的就是使组织质量管理体系持续得到改进。

这也是质量管理的七大原则在标准中的体现，第9章体现“循证决策”，基于数据，基于事实。第10章就是在“循证决策”的基础上进行持续改进组织。

改进的方向包括：

a)改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望

通过产品和服务的监视和测量，识别到产品和服务的改进机会并进行改进。如汽车行业的车型迭代，就是通过不断地改进产品，以满足消费者对产品的需求和期望。

b）纠正、预防或减少不利影响；

对于不合格，采取相应的纠正（为消除已发现的不合格所采取的措施）

预防即基于风险思维，消除潜在的不合格或其他潜在不期望的原因采取相应的预防措施，在ISO9001:2008的标准中有单独预防措施的条款，在本标准(ISO9001:2015)中已经把预防措施的要求放到6.1条款中应对风险的措施了，只是说法发生了改变，变成了风险管理。

减少不利影响：不合格发生后，如何把不利影响降到最低。如汽车的召回制度就是减少不影响的案例；如当发现不合格品已经交付及时通知客户，这也是减少不利影响的措施。

在实际的实施过程中，有一些结构化的方法可以选择采用，如对不合格品采取8D，三现五原则报告等方式；如对内审不符合/过程绩效不达标等问题，采取问题点跟踪表等方式。

c）改进质量管理体系的绩效和有效性。

9.1.1中提及组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。评价质量管理体系的绩效和有效性如存在改进机会时应采取相应的措施进行改进。如经营会议评价质量目标未达成\内部审核发现质量管理体系未得到有效实施等时应采取相应的措施来进行改进。

三、审核重点

1、是否确定并选择了改进机会，是否包括适当的纠正、纠正措施、持续改进、突破、创新和重组等

2、是否包含了产品和服务的改进

3、是否对不合格采取了适用的纠正、预防、减少不利影响

4、是否改进质量管理体系的绩效和有效性

四、文件&记录参考

1、改进管理程序

2、改进的记录（如问题点改进清单、8D报告等）