实验室申请CNAS认可过程中需要准备哪些资料

实验室如果想申请CNAS资质，首先需要根据CNAS的要求建立质量管理体系，正式运行6个月以后，就可以向CNAS提交申请。申请被CNAS受理后，经过文件评审和现场评审，就可以成功拿到CNAS资质了。本文我们就一起来看一下，实验室在提交申请时，需要填写哪些信息、提交哪些材料，现场评审时又需要准备好哪些材料？

一、提交申请阶段需要准备的材料有：

1、实验室基本信息：

实验室基本信息包括实验室名称、地址、法人、实验室人员等。

2、附表信息

实验室授权签字人一览表

授权签字人申请表

申请的检测能力范围

实验室人员一览表

检测实验室仪器设备/标准物质配置表

实验室参加能力验证/测量审核一览表

实验室参加实验室间比对一览表

质量管理体系核查表

参加能力验证活动的计划表

质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表

实验室分类信息表

3、需要上传的附件有：

1）实验室法律地位的证明文件

2）实验室现行有效的质量手册和程序文件

3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告

4）实验室组织机构框图

5）实验室平面图

6）实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。

7）对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）

9）非标方法及确认记录(证明材料)

10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据

11）参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）

12）典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告

二、现场评审需要准备哪些文件？

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。因此合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。

1、通用要求

1）《公正性声明》

2）《保密协议》

3）《公正性、保密性措施实施情况检查记录》

2、结构要求

1）企业法人营业执照

2）房屋租赁合同、出租人房屋产权证

3）企业法人设立实验室的决定或通知（第一方）

4）法定代表人授权最高管理者授权书；或法人单位任命最高管理者文件（原件）

5）关于实验室内部机构设置或实验室内部组织架构图，内外部关系图

6）最高管理者对关键人员任命书或决定（技术负责人、质量负责人、各部门负责人、内审员、质量监督员、抽样员、样品管理员、资料管理员、设备管理员、原始记录校核人、报告编制人、报告审核人、授权签字人、仪器操作人员授权等）（原件）

7）检测与大型关键仪器操作授权书（原件）

8）内部沟通记录（实验室召开例会或月度会等）

9）年度质量监督计划

10）质量监督记录

11）年度培训计划

12）培训有效性评价记录

13）检测人员每半年的技术能力监控确认记录

14）实验室人员技术档案（学历、资格证书，培训经历、有效性评价等）

15）人员劳动合同、社保证明等

16）CNAS认可、资质认定证书/能力表

3、设施和环境

1）本公司、本实验室环境设施技术要求

2）相应的监控记录

3）进入需要控制的试验场地的记录

4）每月内务安全检查记录

5）安全培训计划、记录；

4、设备

1）仪器设备台账

2）仪器设备档案

3）仪器设备检定校准计划

4）仪器设备使用记录（包括使用前的核查记录）

5）仪器设备维护保养计划

6）仪器设备维修记录

7）仪器设备携外领用、检查、归还记录

8）仪器设备期间核查计划及记录

9）测量标准期间核查计划及记录

10）标准物质期间核查计划及记录

11）相应的期间核查作业指导书

1）、仪器设备故障及不符合处置记录

13）使用修正值（修正因子）记录

5、计量溯源性

1）检测项目的计量溯源图！

2）仪器设备检定校准计划及实施记录

3）检定校准计划及实施记录

4）检定校准结果验收及技术负责人确认记录

6、外部提供的产品和服务

1）供应品（设备设施）、采购计划、申请（包括验收准则）、审批、验收记录

2）服务采购计划、申请、审批、验收记录（如检定/校准、培训、参加能力验证、邀请外部审核、分包等）

3）产品和服务供应商的资质能力证明、评价记录

4）合格产品和服务（包括分包方）的供应商名录

7、合同评审

1）合同及评审记录（如检测/校准委托单、合同等；包括委托方信息、样品信息、使用检测方法、样品处理要求、是否需要做符合性判定、是否同意分包、出具结果时间要求、结果报告领取或传送方式等）

2）合同修改记录/沟通记录

8、方法控制

1）在用技术标准受控目录及文本；查新纪录

2）在用作业指导文件受控目录及文本

3）标准方法验证记录

4）非标准方法（含偏离标准方法）确认记录

9、抽样

1）抽样计划和方法（含作业文件）（含申请、批准）

2）偏离抽样标准方法或程序的记录（含申请、批准）

3）完整的抽样记录

10、检测物品处置

1）样品接收/返还/处置记录

2）样品储存/养护记录（需要监控的应有监控记录）

11、测量不确定度评定

1）测量不确定度评定作业文件

2）测量不确定度评定报告

12、检测结果有效性

1）内外部质量监控计划

2）内外部质量监控计划实施检查记录

3）内外部质量监控结果分析/评价/利用记录（能力验证、实验室间比对、实验室内比对分析报告等）

13、结果报告

1）检测报告

2）校准证书

3）意见解释记录（如果有）

4）符合性判定记录

5）报告/证书发放记录

6）报告/证书更改记录

14、投诉

投诉及处理记录

15、不符合工作

不符合工作处理记录（不符合/纠正措施处理单；也可与内审共用不符合报告）

16、数据控制和信息管理

1）实验室信息管理系统功能确认（包括修改变更确认）记录

2）实验室自己或请外部单位开发的计算机软件技术文件、验证记录

3）计算和数据转移、传送记录

4）电子储存记录的定期备份记录

17、管理体系文件

1）各版本的质量手册、手册附录、程序文件、程序文件附录（正本）

2）体系文件宣贯记录

3）确保管理体系完整性的记录

18、文件控制

1）内部受控文件目录（实验室管理体系文件（质量手册、程序文件、程序文件附录、作业文件、规章制度等）

2）外部受控文件目录（CNAS、资质认定文件；检测校准标准、规程规范；上级主管或公司文件；客户文件、图纸等）

3）各类文件发放/回收记录

4）文件变更记录

5）文件评审记录

19、记录

1）受控技术记录目录

2）受控质量记录目录

3）信息充分的技术记录

20、应对风险和机遇

1）主要风险和机遇及应对措施清单

2）主要风险和机遇及应对措施检查记录

21、改进

1）改进计划、措施及实施记录

2）客户满意度调查/综合分析/处理/应用记录

22、纠正措施

采取纠正措施记录

23、内部审核

1）年度内审计划

2）内部审核实施计划

3）内部审核检查记录

4）不符合报告

5）内部审核报告

6）内部审核整改计划、结果验证检查记录

23、管理评审

1）年度管理评审计划

2）年度管理评审实施计划

3）管理评审汇报材料

4）管理评审报告

5）管理评审改进措施计划、结果验证检查记录

24、外部评审

历次外部评审、整改记录

以上就是实验室在申请CNAS资质时，在申请环节以及评审环节会用到的材料的一个清单，希望可以帮助你提前了解需要准备的相关内容。如需上述文件中的模板或CNAS官网操作流程演示，可私信我交流。