ISO 10218:2025工业机器人功能安全国际标准

一、ISO 10218:2025是什么？

1. ISO 10218:2025核心定义与核心变化

ISO 10218:2025是全球工业机器人功能安全领域的权威国际标准，核心目标是规范工业机器人从设计、生产到集成应用的全生命周期安全要求，保障人机交互、网络化运行等场景下的操作安全与生产稳定。该标准延续“制造商导向（Part 1）+系统集成导向（Part 2）”的双部分核心架构，针对当前工业机器人技术演进趋势（AI赋能、协作化、网络化），实现三大核心更新，更贴合产业实际应用需求：

• 人机协作强制规范化：全面整合原ISO/TS 15066技术规范，首次将人机协作（HRC）纳入强制要求，明确人体头部、躯干、肢体等关键部位碰撞的生物力学限值（如躯干碰撞允许压力、肢体碰撞允许力值），同时规范碰撞测试的验证流程与判定标准，解决此前协作机器人安全要求不统一的行业痛点。

• 机器人分类差异化管控：新增两类机器人明确划分（类别I：大型、重型、高负载机器人；类别II：小型、轻量化协作机器人），针对不同类别制定适配性安全要求，避免“一刀切”管控导致的过度设计浪费或合规漏洞，提升标准落地的经济性与精准性。

• 功能安全分级适配：取消原标准中统一的PLd（性能等级d）要求，改为基于风险评估结果，为紧急停止、安全速度监控、安全位置限制等单个安全功能，精准设定PLc-PLe不等的差异化性能等级，并配套标准化风险评估工具包，降低企业合规设计难度。

2. 国内企业落地的必要性：不是“选择题”，而是“生存题”

对国内工业机器人产业链企业而言，落地ISO 10218:2025并非可选项，而是对接国际市场、规避合规风险、提升核心竞争力的“生存刚需”，核心必要性集中体现在三大维度：

1）合规红线：突破国际贸易壁垒，适配国内监管要求

欧盟2027年1月将正式实施新《机械法规》，明确要求工业机器人产品必须符合最新国际安全标准（含ISO 10218:2025），否则无法通过CE认证、不得进入欧盟市场。而欧盟是国内机器人企业的核心出口目的地，2024年出口占比达22%，未合规产品将直接面临清关受阻、产品召回甚至高额罚款。同时，国内市场监管总局已将该标准纳入“智能制造装备合规核查”核心依据，未来国内市场销售的机器人产品也将逐步实现全品类合规覆盖，提前落地可规避后续监管风险。

2）市场竞争：适配产业升级需求，抢占高端市场份额

国内已连续8年稳居全球工业机器人第一大市场，2024年装机量突破35万台，占全球市场份额的48%。当前制造业正加速迈向“智能制造2.0”，AI辅助机器人、协作机器人、机器人集群等新兴应用场景快速普及，下游核心客户（如汽车、3C电子头部企业）已将ISO 10218:2025合规认证作为供应商准入的硬性门槛。企业提前落地标准，可率先对接高端客户需求，稳固核心供应链地位，避免被行业洗牌淘汰。

3）风险控制：规避安全事故损失，降低运营成本

据国家应急管理部数据，2024年国内工业机器人安全事故中，30%源于旧标准未覆盖的人机协作碰撞场景，5%源于网络攻击导致的设备失控。落地ISO 10218:2025可通过标准化风险评估与全流程防护措施，大幅降低事故发生率，减少人员伤害与生产停滞损失。同时，标准倡导的“风险导向型安全设计”可精准匹配不同场景需求，避免非核心功能的过度投入，帮助企业降低研发与制造成本30%以上。

二、哪些企业需要落地？覆盖全产业链核心主体

ISO 10218:2025的适用范围覆盖工业机器人全产业链，并非仅针对机器人制造商，核心涵盖四类企业主体，不同企业的落地重点需结合自身业务场景精准适配：

1. 工业机器人制造商

所有生产工业机器人整机的企业，无论生产类别I（如汽车焊接机器人）还是类别II（如3C协作机器人），均需全面落地标准要求。核心落地重点：产品设计阶段同步融入生物力学限值要求、完成功能安全差异化设计、编制完整的风险评估与验证报告、确保核心零部件（如安全控制器、力矩传感器）符合标准规范。典型企业：埃斯顿、新松、汇川技术、节卡机器人等整机厂商。

2. 机器人核心零部件供应商

为机器人制造商提供安全控制器、力矩传感器、安全光幕、工业防火墙等核心零部件的企业，需确保产品符合ISO 10218:2025相关技术要求，并出具权威合规验证报告，才能进入整机制造商的核心供应链。典型企业：海康威视（力矩传感器）、奇安信（工业防火墙）、邦纳（安全光幕）等零部件厂商。

3. 机器人系统集成商

负责将机器人整合接入终端生产线的企业，需按标准要求完成系统级风险评估、安全防护方案设计、示教模式安全管控等核心工作，确保集成后的整体系统符合安全规范。典型应用场景：汽车生产线机器人集成、3C电子柔性生产线搭建、医疗设备制造机器人工作站集成等。典型企业：新松自动化、埃斯顿自动化、科大智能等集成服务商。

4. 工业机器人终端用户企业

使用工业机器人进行生产的制造企业，尤其是涉及人机协作、机器人网络化运行、频繁调试示教的企业，需重点落地标准相关要求。核心落地重点：存量设备合规改造、制定标准化安全操作规程、开展操作人员专项培训、建立全流程合规运维体系。典型行业：汽车制造、3C电子、新能源电池、医疗设备制造等应用领域。

三、认证的范围和需要的人员配置

1. 认证范围：明确边界，避免遗漏核心环节

ISO 10218:2025认证并非“全品类、全流程无差别覆盖”，企业需结合自身业务类型精准界定认证范围，避免遗漏核心环节或过度认证增加成本，核心包括三大类认证边界：

1.1 产品/系统范围

• 制造商：明确认证的机器人型号（按类别I/II区分），覆盖整机及核心安全部件（如控制器、驱动器、传感器），确保关键安全组件均符合标准要求；

• 集成商：明确认证的集成系统场景（如“汽车焊接机器人工作站”“3C协作组装系统”），覆盖系统内所有机器人及配套安全设备（如安全光幕、工业防火墙），确保整体集成方案合规；

• 终端用户：明确认证的存量/新增设备清单，重点覆盖人机协作工位、网络化机器人集群等高危场景，确保核心作业环节符合安全规范；

1.2 流程范围

覆盖工业机器人“设计→生产→安装→调试→运行→维护→停机”全生命周期，重点认证环节包括：风险评估流程的完整性、安全功能设计与验证的有效性、示教模式的安全管控、网络安全防护措施、应急响应机制的可行性等核心模块。

1.3 文档范围

认证需提交的核心文档包括：风险评估报告（含评分矩阵、风险控制措施）、安全功能验证报告、产品/系统技术手册、安全操作规程、人员培训记录、核心零部件合规证明等。所有文档需按标准格式编制，且至少留存5年，以备监管部门或客户核查。

2. 人员配置：按企业规模适配，明确职能分工

ISO 10218:2025落地需跨部门协同推进，不同规模企业的人员配置可灵活调整，核心是确保关键职能全覆盖。以下为核心职能岗位及适配要求，企业可按需匹配：

1）核心职能岗位及职责

2）不同规模企业配置建议

• 大型企业（员工≥500人）：组建专职跨部门落地团队，全覆盖核心岗位，明确分工协作机制。参考配置：1名项目负责人+2名功能安全工程师+3名研发工程师+2名质量工程师+1名安全管理专员+1名网络安全工程师；

• 中小企业（100≤员工＜500人）：核心岗位专职配置，辅助岗位灵活兼职或外包。最低配置：1名项目负责人（可由技术总监兼任）+1名功能安全工程师+1名研发工程师+1名质量工程师，网络安全相关工作可外包第三方机构；

• 小微企业（员工＜100人）：优先采用“核心服务外包+内部统筹”模式，降低人力成本。内部仅需保留1名项目负责人（统筹协调全流程）+1名安全管理专员（负责基础文档编制与人员培训），风险评估、认证咨询等核心工作委托专业机构完成；

四、政策补贴：全国+地方双重支持，降低落地成本

为助力企业降低ISO 10218:2025落地成本，国家及地方层面均出台针对性政策补贴，覆盖标准认证、技术升级、存量改造等核心环节。以下为核心补贴政策汇总，企业可结合自身情况精准申请：

1. 全国性核心政策补贴

2. 重点地方政策补贴（机器人产业集中区）

3. 补贴申请核心注意事项

1）提前对接主管部门：申请前务必与当地工信、财政部门沟通，明确申报条件、材料清单及截止时间，避免因材料不全或流程不符被驳回；

2）完整留存证明材料：提前整理并留存认证证书、检测报告、设备采购发票、研发费用清单、人员培训记录等核心材料，确保材料真实可追溯，作为补贴申请的核心依据；

3）精准把握时间节点：多数政策按年度申报，全国性政策申报周期多为每年3-6月，地方政策略有差异，建议提前6个月启动准备工作，预留材料修改与补充时间；

4）最大化叠加补贴：符合条件的企业可同时申请全国性政策与地方配套政策（如先申请工信部专项补贴，再申报地方叠加补贴），进一步降低落地成本。

结语

ISO 10218:2025的落地是国内工业机器人企业迈向合规化、高端化的关键一步，也是融入全球产业链、规避市场风险的必然选择。企业需先建立“是什么、为何落地”的核心认知，再结合自身业务场景明确适配性，通过精准界定认证范围、科学配置人员团队稳步推进落地，同时充分利用政策补贴降低成本压力。对于中小企业而言，无需盲目追求全岗位自建，可通过外包核心服务、产业集群抱团合作等方式提升落地效率。未来，随着标准的全面普及，合规能力将成为企业核心竞争力的关键组成部分，合规企业将在国内外市场中抢占更大份额，推动中国从“机器人大国”向“机器人强国”稳步跨越。